Dasher Neuroscience schließt die Patientenrekrutierung für die weltweite klinische Phase-2-Studie mit dem führenden KI-basierten Wirkstoffkandidaten YA-101 gegen Multisystematrophie (MSA) ab
TAIPEI, 30. Juli 2026 /PRNewswire/ -- Dasher Neuroscience Holdings Inc. (TPEx: 7829) („Dasher Neuroscience"), ein KI-gestütztes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entdeckung und Entwicklung von Medikamenten für das Zentralnervensystem (ZNS) konzentriert, gab heute den erfolgreichen Abschluss der Patientenrekrutierung für seine weltweite, multizentrische klinische Phase-2-Studie bekannt. In dieser Studie wird YA-101 untersucht, das führende Wirkstoffkandidat des Unternehmens zur Behandlung der Multisystematrophie (MSA).
Die klinischen Top-Line-Daten der Studie werden für das erste Quartal 2027 erwartet. Parallel dazu bemüht sich Dasher Neuroscience aktiv um globale Auslizenzierungspartnerschaften und plant gleichzeitig eine globale multizentrische Phase-3-Studie, um die klinische Markteinführung von YA-101 als potenzielle First-in-Class-Therapie für MSA zu beschleunigen.
„Der Abschluss der Patientenrekrutierung für diese globale Phase-2-Studie stellt einen wichtigen Meilenstein bei der Weiterentwicklung unseres Leitkandidaten YA-101 in Richtung Markteinführung dar", sagte Dr. Jane Tseng, Chief Executive Officer von Dasher Neuroscience. „Diese Studie wird entscheidende Daten sowohl zur Sicherheit als auch zur klinischen Wirksamkeit von YA-101 liefern und damit eine solide Grundlage für Lizenzverhandlungen mit potenziellen globalen Partnern schaffen, während wir daran arbeiten, diese innovative Therapie Patienten mit seltenen Erkrankungen zugänglich zu machen, für die ein hoher ungedeckter medizinischer Bedarf besteht."
90 Patienten an Standorten in den USA, Japan und Taiwan rekrutiert
Die Phase-2-Studie zu YA-101 ist eine globale, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Dosiseskalationsstudie. Insgesamt wurden 90 Teilnehmer an klinischen Standorten in den Vereinigten Staaten, Japan und Taiwan rekrutiert.
Ziel der Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von YA-101 bei Patienten ab 30 Jahren zu bewerten, bei denen gemäß den klinischen Kriterien der Movement Disorder Society (MDS) eine MSA diagnostiziert wurde, wobei sowohl der Parkinson- Subtyp(MSA-P) als auch der zerebelläre Subtyp (MSA-C) berücksichtigt werden.
Der primäre Endpunkt der Studie ist die Häufigkeit und der Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AEs), um das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von YA-101 zu bewerten. Zu den sekundären Endpunkten zählen pharmakokinetische (PK) Parameter sowie die klinische Wirksamkeit, die anhand der „Unified Multiple System Atrophy Rating Scale" (UMSARS) und des 10-Meter-Gehtests bewertet wird.
Fast-Track-Status der US-amerikanischen FDA und weltweiter Orphan-Drug-Status
YA-101 ist ein neuer chemischer Wirkstoff (New Chemical Entity, NCE) und ein D-Aminosäure-Oxidase-Hemmer (DAOI), der entzündliche Zytokine hemmen kann, vor allem durch die Verringerung von Neuroinflammation und die Steigerung der Neuroplastizität, um den Krankheitsverlauf zu verbessern. Er wird mit dem Ziel entwickelt, weltweit als neuartige Behandlungsoption für MSA-Patienten zu dienen.
YA-101 erhielt von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) den Fast-Track-Status sowie den Orphan-Drug-Status (ODD) von den Zulassungsbehörden in den USA, Japan und der Europäischen Union.
MSA ist eine seltene, schnell fortschreitende und tödliche neurodegenerative Erkrankung. Der Ausbruch erfolgt typischerweise im Alter von etwa 50 Jahren; bis zu 80 % der Patienten sind innerhalb von fünf Jahren nach der Diagnose schwerbehindert, und die durchschnittliche Überlebensdauer beträgt lediglich 6 bis 10 Jahre. Die derzeitige klinische Behandlung beschränkt sich auf die Linderung der Symptome; es stehen keine zugelassenen krankheitsmodifizierenden Therapien zur Verfügung – was weltweit einen kritischen ungedeckten medizinischen Bedarf darstellt.
Die weltweite Prävalenz von MSA liegt bei etwa 5 Fällen pro 100.000 Menschen; schätzungsweise sind 15.000 bis 50.000 Menschen in den USA, 18.000 bis 70.000 in der EU, 12.000 in Japan und 2.000 in Taiwan betroffen. Nach der behördlichen Zulassung soll YA-101 diese gravierende Behandlungslücke schließen und Patienten weltweit neue therapeutische Hoffnung bieten.
Informationen zu Dasher Neuroscience Holdings Inc.
Dasher Neuroscience-KY (TPEx: 7829) wurde am 3. Juni 2025 am Taiwan Emerging Stock Board notiert. Es handelt sich um ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf den Einsatz von KI zur Beschleunigung von Therapien für das Zentralnervensystem (ZNS) konzentriert.
Das Flaggschiff-Medikament des Unternehmens, YA-101, zielt zunächst auf MSA ab und befindet sich derzeit in klinischen Studien der Phase II. Es hat in den USA den Fast-Track-Status der FDA sowie den ODD-Status in den USA, Japan und der EU erhalten. Darüber hinaus befindet sich YA-102 zur Behandlung der Parkinson-Krankheit in der Entwicklung, ebenso wie zwei präklinische Pipeline-Kandidaten: YA-201 für die Alzheimer-Krankheit und YA-301 für Schizophrenie. Getreu seiner Mission, ungedeckten medizinischen Bedarf zu decken, konzentriert sich das Unternehmen darauf, innovative, sichere und wirksame Therapieoptionen anzubieten. Weitere Informationen finden Sie auf der Website des Unternehmens: www.dasherneuroscience.com.
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