CSL und Alentis geben weltweite Partnerschaft zur Entwicklung und Vermarktung von lixudebart für seltene Nieren- und Lebererkrankungen bekannt
Alentis erhält erste Zahlung in Höhe von 355 Millionen US-Dollar sowie bis zu 1,2 Milliarden US-Dollar an kommerziellen Meilensteinzahlungen, die weltweiten Gewinne werden geteilt
MELBOURNE, Australien, und BASEL, Schweiz, 6. Oktober 2026 /PRNewswire/ -- CSL und Alentis Therapeutics gaben heute bekannt, dass sie einen exklusiven weltweiten Kooperationsvertrag zur gemeinsamen Entwicklung und Vermarktung von lixudebart geschlossen haben, das Potenzial für eine auf Claudin-1 abzielende First-in-Class-Therapie bei einer Reihe Nieren-, Leber- und anderen Erkrankungen bietet.
lixudebart wird derzeit im Rahmen der laufenden Phase-2-Studie RENAL bei Patienten mit ANCA-assoziierter Vaskulitis und rasch progredienter Glomerulonephritis (AAV-RPGN; ANCA = antineutrophile zytoplasmatische Antikörper) untersucht, einer seltenen sowie potenziell lebensbedrohlichen Autoimmunerkrankung, die irreversible Nierenschäden und eine terminale Niereninsuffizienz verursachen kann.
Dank seines neuartigen Wirkmechanismus entfaltet lixudebart starke entzündungshemmende sowie antifibrotische Wirkungen und kann so möglicherweise Organschäden bei der ANCA-assoziierten Vaskulitis (AAV) sowie bei zahlreichen anderen Nieren-, Leber- und Lungenerkrankungen verhindern oder zurückbilden. Die derzeit laufende Phase-2-Studie soll zeigen, ob sich diese mechanistischen Effekte in einem klinisch relevanten Nutzen niederschlagen.
Die Zusammenarbeit vereint die wissenschaftliche Expertise von Alentis als führendem biopharmazeutischen Unternehmen im klinischen Stadium, das gezielt auf Claudin-1 ausgerichtete Therapien entwickelt, mit den globalen Entwicklungs- und Vermarktungskompetenzen von CSL im Bereich der Nephrologie, mit dem gemeinsamen Ziel, Patienten mit seltenen Nieren- und Lebererkrankungen innovative Behandlungsmöglichkeiten mit hoher therapeutischer Bedeutung zur Verfügung zu stellen. Neben AAV-RPGN werden die beiden Unternehmen lixudebart als neuartiges Therapeutikum zur Behandlung der fokalen segmentalen Glomerulosklerose (FSGS), einer seltenen, fortschreitenden Nierenerkrankung, sowie der primär sklerosierenden Cholangitis (PSC), einer chronischen Autoimmunerkrankung der Leber, weiterentwickeln.
„Durch diese Partnerschaft können wir die Entwicklung von lixudebart für mehrere Indikationen parallel deutlich beschleunigen", sagte Dr. Mark Pruzanski, Vorstandsvorsitzender von Alentis Therapeutics. „Wir sind überzeugt, dass CSL mit seinen nachgewiesenen Kompetenzen in der klinischen Entwicklung und Vermarktung im Bereich AAV sowie Nierenerkrankungen der richtige Partner ist, um lixudebart den Patienten zugänglich zu machen. Darüber hinaus bestätigt dies Claudin-1 weiter als neuartiges therapeutisches Zielmolekül, und wir sehen großes Potenzial darin, die Entwicklung unserer weiteren Wirkstoffkandidaten im klinischen Stadium sowie unserer präklinischen Pipeline zu beschleunigen."
„Bei Patienten mit ANCA-assoziierter Vaskulitis und rasch progredienter Glomerulonephritis verschlechtert sich die Nierenfunktion schnell, sodass selbst unter den derzeit verfügbaren Behandlungen das Risiko irreversibler Schäden besteht", sagte Dr. Bill Mezzanotte, Geschäftsbereichsleiter und Leiter Forschung und Entwicklung bei CSL. „Wir sind davon überzeugt, dass lixudebart das Potenzial hat, sich zu einer wichtigen neuen Therapieoption zu entwickeln, die zur Verbesserung der Nierenfunktion beiträgt und ein Fortschreiten bis zur terminalen Niereninsuffizienz verhindern kann, zunächst bei AAV-RPGN und hoffentlich auch bei fokaler segmentaler Glomerulosklerose, wobei sich bei primär sklerosierender Cholangitis möglicherweise ein vergleichbarer Nutzen für die Leberfunktion zeigt. Unsere Partnerschaft mit Alentis spiegelt das Bestreben von CSL wider, ein weltweit führendes Geschäftsfeld im Bereich der Nephrologie aufzubauen, sowie unsere strategische Absicht, wertschöpfende externe Partnerschaften einzugehen."
Im Rahmen der Vereinbarung werden CSL und Alentis lixudebart gemeinsam entwickeln und vermarkten. CSL wird eine erste Zahlung in Höhe von 355 Millionen US-Dollar an Alentis leisten, wobei Alentis Anspruch auf weitere kommerzielle Meilensteinzahlungen in Höhe von bis zu 1,2 Milliarden US-Dollar hat. Zusätzlich zu diesen Zahlungen wird CSL die Kosten für den Abschluss der laufenden Phase-2-Studie RENAL und der geplanten Phase-3-Studie zu AAV-RPGN, für die Phase-2-Studien zu FSGS und PSC sowie für weitere unterstützende Entwicklungsmaßnahmen vollständig übernehmen. Nach der Markteinführung werden die weltweiten Gewinne zu 55 Prozent auf CSL und zu 45 Prozent auf Alentis aufgeteilt.
Informationen zu AAV-RPGN
Die ANCA-assoziierte Vaskulitis mit rasch progredienter Glomerulonephritis (AAV-RPGN) ist eine seltene, schwere und potenziell tödliche Autoimmunerkrankung, bei der das körpereigene Immunsystem kleine Blutgefäße in der Niere angreift. RPGN ist durch einen raschen Verlust der Nierenfunktion innerhalb eines sehr kurzen Zeitraums von Tagen bis Wochen gekennzeichnet. Trotz einer hochwirksamen immunsuppressiven Therapie kommt es bei den meisten Patienten zu einem erheblichen oder vollständigen Verlust der Nierenfunktion.
Informationen zu Lixudebart
Lixudebart (früher ALE.F02) ist ein in der klinischen Prüfung befindlicher monoklonaler Antikörper, der selektiv auf freiliegendes Claudin-1 abzielt, einen zentralen Treiber entzündlicher und fibrotischer Signalwege bei zahlreichen fibrotischen Erkrankungen der Nieren, der Leber, der Lunge, des Darms sowie anderer solider Organe. In einer Zwischenanalyse mit 26 Patienten mit AAV-RPGN im Rahmen der laufenden Phase-2-Studie RENAL zeigte lixudebart nach 24 Wochen eine vielversprechende Verbesserung der Nierenfunktion, gemessen anhand der eGFR und der Proteinurie. In der Phase-1b-Studie FEGATO mit 41 Patienten mit fortgeschrittener Leberfibrose im Stadium F3/F4 zeigte lixudebart nach 6 Wochen eine Verbesserung der Leberfunktion. In beiden Studien zeigte lixudebart eine dosisabhängige Interaktion mit dem Claudin-1-Zielmolekül sowie ein günstiges Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil. lixudebart hat von der FDA den Status eines Arzneimittels für seltene Leiden zur Behandlung der idiopathischen Lungenfibrose (IPF) erhalten.
Informationen zu CSL
CSL (ASX: CSL; USOTC: CSLLY) ist ein weltweit führendes Biopharmaunternehmen mit einem dynamischen Portfolio an lebensrettenden Medikamenten, darunter Präparate zur Behandlung von Hämophilie und Immundefekten, Impfstoffe zur Vorbeugung von Influenza sowie Therapien in den Bereichen Eisenmangel, Dialyse und Nephrologie. Seit unserer Gründung im Jahr 1916 treibt uns das Versprechen an, mithilfe modernster Technologien Leben zu retten. Heute versorgt CSL – einschließlich unserer drei Geschäftsbereiche CSL Behring, CSL Seqirus und CSL Vifor – Patienten in mehr als 100 Ländern mit lebensrettenden Produkten und beschäftigt fast 29 000 Beschäftigte. Unsere einzigartige Kombination aus wirtschaftlicher Stärke, Fokus auf Forschung und Entwicklung sowie herausragender Umsetzungskompetenz versetzt uns in die Lage, Innovationen zu identifizieren, zu entwickeln sowie bereitzustellen, damit unsere Patienten ihr Leben in vollen Zügen genießen können. Inspirierende Geschichten über die vielversprechenden Perspektiven der Biotechnologie finden Sie auf CSL.com/Vita. Weitere Informationen zu CSL finden Sie auf CSL.com.
Informationen zu Alentis
Alentis ist ein privates Biotechnologieunternehmen im klinischen Stadium, das Pionierarbeit bei der Entwicklung von auf Claudin-1 abzielenden First-in-Class-Antikörpern und Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (ADCs) für fibrotische sowie onkologische Indikationen leistet. Neben lixudebart, dem führenden Antikörperkandidaten des Unternehmens gegen Fibrose, entwickelt Alentis die Onkologie-Kandidaten ALE.P02 und ALE.P03. Es handelt sich hierbei um ADCs, die auf Claudin-1 abzielen und jeweils einen Tubulin-Hemmer bzw. einen Topoisomerase-I-Hemmer als Wirkstoff enthalten. ALE.P02 erhielt von der FDA den Fast-Track-Status für die Behandlung fortgeschrittener oder metastasierter Claudin-1-exprimierender Plattenepithelkarzinome unabhängig vom Ursprungsorgan. Beide ADCs befinden sich derzeit in Phase-1/2-Studien, in die Patienten mit verschiedenen soliden Tumorarten aufgenommen werden.
Alentis entstand auf der Grundlage bahnbrechender Forschungsarbeiten im Labor von Prof. Dr. med. Thomas Baumert an der Universität Straßburg und am französischen Nationalinstitut für Gesundheit und medizinische Forschung (Inserm). Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz in Basel in der Schweiz. Besuchen Sie www.alentis.ch
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